פתרונות MedTech
הבטחת
איכות (QMS)
הבטח איכות מהיום הראשון. אנו תומכים בחברות מכשור רפואי בבניית מערכות ניהול איכות שמניעות מצוינות תפעולית.
ISO 13485
תאימות מוכנה
ניהול סיכונים
ISO 14971
הבטח איכות מהיום הראשון. אנו תומכים בחברות מכשור רפואי בבניית מערכות ניהול איכות שמניעות מצוינות תפעולית.
הצוות המומחה שלנו מנחה אותך בכל שלב במסע האיכות שלך, ומבטיח תאימות ויעילות.
יישום ותחזוקה מקצה לקצה, כולל תיעוד ונהלי עבודה (SOPs).
הכנה מקיפה לביקורות FDA דמה (Mock), הסמכת ISO 13485 והערכות גוף מוסמך.
תהליכי CAPA חזקים וטיפול בתלונו לקוחות להבטחת שיפור מתמיד ובטיחות.
הכוונה בתכנון ופיתוח, כולל הכנת תיקי היסטוריית תכנון לחומרה ותוכנה.
תמיכה באימות ותיקוף, תיקוף תהליכים וניהול סיכונים (ISO 14971).
תמיכה מומחית בניווט במורכבות תהליכי הסמכת MDR ו-IVDR.