תאימות MedTech
מסגרת אחודה
עבור MedTech
אנו משלבים הבטחת איכות, רגולציה ואבטחת מידע למערכת ניהול יחידה ויעילה עבור חברות מכשור רפואי ברחבי העולם.
אנו משלבים הבטחת איכות, רגולציה ואבטחת מידע למערכת ניהול יחידה ויעילה עבור חברות מכשור רפואי ברחבי העולם.
Pelican Tech היא חטיבה של Pelican-Tech, המתמקדת בלעדית במגזר המכשור הרפואי. המשימה שלנו היא להעצים חדשנות תוך הבטחת תאימות לסטנדרטים הרגולטוריים המחמירים בעולם.
אנו מביאים עשרות שנים של ניסיון מצטבר בליווי חברות, מסטארט-אפים ועד יצרנים מבוססים, ומספקים אסטרטגיות מעשיות המאפשרות כניסה מהירה ובטוחה יותר לשוק.
פתרונות מקיפים המותאמים למחזור חיי ה-MedTech.
תכנון ויישום QMS תואם ISO 13485 ו-FDA QMSR. אנו מכינים אתכם לביקורות, מנהלים תהליכי CAPA ותומכים ביצירת DHF.
למידע נוסףתמיכה מקצה לקצה בנתיבים רגולטוריים גלובליים, כולל CE Marking (MDR/IVDR), FDA (510k, De Novo, PMA), APAC, LATAM וישראל.
למידע נוסףיישום ISO 27001 ו-ISO 27799 המותאם ל-MedTech. אנו משלבים את ה-ISMS עם ה-QMS שלכם, מבצעים ביקורות אבטחה ותכנון תגובה לאירועים.
למידע נוסףיישום GDPR, HIPAA ו-CCPA להגנה על נתונים רגישים של מטופלים (PHI). תכנון מדיניות, DPIA ומוכנות לתגובה להפרות.
למידע נוסףהתאמת תהליכים בין איכות, ניהול סיכונים ואבטחת מידע יוצרת אינטראקציה חלקה ומונעת כפילויות.
מערכת מאוחדת מפשטת את ניהול התאימות ומפחיתה באופן משמעותי את התקורה התפעולית.
אנו מבטיחים הצלחה לטווח ארוך באמצעות ביקורות שוטפות, שיפור מתמיד והדרכות תקופתיות.