Pelican Tech מספקת שירותי רגולציה מקיפים, מפיתוח אסטרטגיה ועד אישור שיווק. המומחים שלנו פועלים כשלוחה של הצוות הרגולטורי שלך.
מהגשות ועד מעקב לאחר שיווק, אנו מבטיחים שהחדשנות שלך תגיע למטופלים בבטחה.
תמיכה ב-CE Marking (EU MDR/IVDR), FDA 510(k), PMA, De Novo ותיקים בינלאומיים.
פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות מקיפות לכניסה מוצלחת לשווקים ברחבי העולם.
סקירה ויצירה מדויקת של תוויות והוראות שימוש (IFU) לעמידה בתקני תאימות מחמירים.
מעקב שוטף ודיווח על תקריות להבטחת בטיחות ותאימות מתמשכת.
סיוע בבחירה וניהול של גופים מוסמכים (Notified Bodies) ונציגים אירופאים.
ביקורות פנימיות קפדניות לזיהוי פערים והכנה לביקורות חיצוניות.